Julie GATEL
Responsable du pôle des Investigations Cliniques
Expérience de plus de 15 ans dans la recherche clinique, côtoyant différents types de structures : laboratoires pharmaceutiques, CROs, ONG, entreprise de technologies médicales et hôpital publique.
Expertise dans le processus du développement clinique aussi bien au niveau national qu'au niveau international.
Investigations cliniques
Votre réussite : notre enjeu
Au sein de Médical Initiatives, notre expertise opérationnelle s’étend de la conception d’un projet d’étude jusqu’au rapport final en passant par :
La phase préparatoire des études
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Sélection des centres
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Faisabilité
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Rédaction des documents d’études (Plan / Protocole, Consentement, CRF…)
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Traduction des documents d’étude
La phase de soumission réglementaire
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Dossier de soumission CPP, ANSM
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Déclaration au CNOM
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Déclaration à la CNIL
La phase de démarrage et de suivi de l’étude
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Gestion des produits de l’étude
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Mise en place
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Monitoring
La phase de fin d’étude
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Clôture des centres
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Assurance qualité/gestion des queries
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Participation à la Data Review
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Rédaction du rapport clinique
Ces activités sont gérées par une équipe opérationnelle pluridisciplinaire s’appuyant sur des expertises essentielles (gestion de projet, coordination, réglementaire, terrain) et un Système Qualité interne solide.
MEDICAL INITIATIVES est dans une démarche de certification ISO